Farmasi Indsutri
CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah pedoman yang wajib dipatuhi oleh industri
farmasi di Indonesia untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat diproduksi
secara konsisten, memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu obat.
Berikut
adalah beberapa materi penting dalam CPOB di industri farmasi:
1. Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF)
CPOB
adalah bagian dari Sistem Mutu Industri Farmasi. Tujuan utamanya adalah
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar
atau spesifikasi produk. Ini melibatkan:
- Perencanaan mutu: Membangun kualitas ke dalam
produk, bukan hanya mengandalkan pengujian akhir.
- Manajemen risiko mutu: Mengidentifikasi,
mengevaluasi, mengendalikan, dan meninjau risiko terhadap mutu obat.
- Tinjauan manajemen: Peninjauan berkala oleh
manajemen puncak untuk memastikan efektivitas SMIF.
2. Personalia
Sumber
daya manusia adalah kunci dalam penerapan CPOB. Aspek pentingnya meliputi:
- Kualifikasi dan pelatihan: Semua personel harus
memiliki kualifikasi, pelatihan, dan pengalaman yang memadai sesuai dengan
tugas yang diberikan.
- Higiene perorangan: Penerapan praktik higiene
yang ketat untuk mencegah kontaminasi produk.
- Tanggung jawab: Adanya struktur organisasi
yang jelas dengan pembagian tugas dan tanggung jawab yang terdefinisi
dengan baik.
3. Bangunan dan Fasilitas
Desain,
konstruksi, dan lokasi bangunan harus mendukung produksi obat yang bermutu. Ini
termasuk:
- Lokasi: Bebas dari sumber
pencemaran dan mudah diakses.
- Desain dan tata letak: Meminimalkan risiko
kekeliruan, kontaminasi silang, dan akumulasi debu. Ada pemisahan area
produksi, penyimpanan, dan laboratorium.
- Sanitasi dan higiene: Prosedur pembersihan dan
sanitasi yang teratur dan efektif.
- Pengendalian lingkungan: Pengendalian suhu,
kelembaban, tekanan udara, dan partikel di area produksi (misalnya,
melalui sistem HVAC dan kelas kebersihan ruangan).
4. Peralatan
Peralatan
yang digunakan dalam proses produksi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya
dan tidak boleh menimbulkan risiko terhadap mutu produk. Hal-hal yang perlu
diperhatikan:
- Desain dan konstruksi: Mudah dibersihkan, tidak
bereaksi dengan produk, dan tidak melepaskan partikel.
- Penempatan: Memungkinkan pembersihan
yang efektif dan mencegah kontaminasi silang.
- Pemeliharaan dan kalibrasi: Dilakukan secara teratur
sesuai jadwal untuk memastikan kinerja yang optimal dan akurasi
pengukuran.
- Kualifikasi peralatan: Memastikan peralatan
berfungsi sesuai spesifikasi yang ditentukan.
5. Produksi
Semua
tahapan produksi harus dikendalikan dengan ketat untuk memastikan konsistensi
mutu produk. Aspek-aspeknya mencakup:
- Bahan awal: Pengujian, penerimaan,
karantina, dan penolakan bahan awal.
- Pencegahan kontaminasi
silang:
Prosedur untuk menghindari kontaminasi antar produk.
- Validasi proses: Memastikan bahwa proses
produksi secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi.
- Penomoran bets dan
pencatatan:
Sistem penomoran bets yang jelas dan pencatatan yang lengkap untuk
ketertelusuran.
- In-process control (IPC): Pengujian selama proses
produksi untuk memantau dan menyesuaikan parameter proses.
6. Pengawasan Mutu
Bagian
penting dari CPOB yang menjamin bahwa produk akhir memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan. Ini meliputi:
- Pengambilan sampel: Prosedur pengambilan sampel
yang representatif.
- Pengujian: Pengujian bahan awal,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
- Spesifikasi: Menetapkan spesifikasi mutu
untuk semua bahan dan produk.
- Studi stabilitas: Memastikan stabilitas
produk selama umur simpannya.
- Laboratorium Pengawasan Mutu
(Quality Control Laboratory): Dilengkapi dengan personel, peralatan, dan
prosedur yang memadai.
7. Dokumentasi
Dokumentasi
yang akurat, lengkap, dan terkini adalah persyaratan mendasar dalam CPOB. Ini
termasuk:
- Prosedur Tetap Operasional
(SOP): Instruksi
tertulis untuk setiap kegiatan.
- Catatan bets: Dokumentasi lengkap setiap
bets produksi.
- Spesifikasi: Dokumen yang menjelaskan
persyaratan mutu bahan dan produk.
- Protokol dan laporan: Untuk validasi, kalibrasi,
dll.
- Pengendalian dokumen: Sistem untuk memastikan
dokumen yang digunakan adalah versi terbaru dan telah disetujui.
8. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
Industri
farmasi harus memiliki sistem yang efektif untuk menangani keluhan pelanggan
dan melakukan penarikan produk jika diperlukan. Ini termasuk:
- Prosedur penanganan keluhan: Investigasi, identifikasi
akar masalah, dan tindakan korektif.
- Prosedur penarikan produk: Cepat dan efektif untuk
menarik produk cacat dari peredaran.
9. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi
diri dan audit mutu adalah alat untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap CPOB.
- Inspeksi diri: Dilakukan secara berkala
oleh perusahaan itu sendiri.
- Audit mutu: Dilakukan oleh pihak
independen (internal atau eksternal) untuk menilai efektivitas SMIF.
10. Kualifikasi dan Validasi
Ini
adalah inti dari CPOB untuk memastikan bahwa sistem, peralatan, dan proses
bekerja sesuai tujuan dan menghasilkan hasil yang konsisten.
- Kualifikasi: Membuktikan bahwa
peralatan, fasilitas, dan sistem berfungsi dengan benar. Tahapannya bisa
meliputi Kualifikasi Desain (DQ), Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi
Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ).
- Validasi: Membuktikan bahwa proses
(misalnya proses produksi, proses pembersihan, metode analisis) secara
konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.
0 Response to "Farmasi Indsutri"
Post a Comment