Menerapkan Prosedur Operasional Standar (POS)
Tujuan
Pembelajaran: Peserta
didik mampu menerapkan prosedur operasional standar (POS) dalam kegiatan
produksi, pengawasan mutu, dan area penunjang lain di industri farmasi sesuai
dengan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
1. Pendahuluan: Mengapa POS Penting?
Pernahkah
kamu membayangkan bagaimana obat-obatan yang kita konsumsi diproduksi? Obat
harus aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Untuk mencapai ini, setiap langkah
pembuatan obat harus dilakukan dengan cara yang sama persis, setiap saat. Di
sinilah Prosedur Operasional Standar (POS) atau yang sering disebut juga
Standard Operating Procedure (SOP) berperan penting.
- Apa itu POS? POS adalah dokumen tertulis
yang memberikan instruksi langkah demi langkah bagaimana suatu tugas atau
proses harus dilakukan. Bayangkan ini seperti resep masak, tapi untuk
membuat obat! Setiap detail penting dituliskan di sana.
- Mengapa POS sangat penting
di industri farmasi?
- Konsistensi: Memastikan setiap bets
obat diproduksi dengan cara yang sama persis, sehingga kualitasnya
seragam.
- Mutu: Mengurangi risiko
kesalahan, kontaminasi, atau cacat produk yang bisa membahayakan
konsumen.
- Keamanan: Menjamin keselamatan
pekerja dan lingkungan kerja.
- Kepatuhan CPOB: Industri farmasi wajib
mematuhi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), dan POS adalah tulang
punggung kepatuhan ini.
- Pelatihan: Memudahkan pelatihan
karyawan baru karena semua instruksi sudah tertulis jelas.
- Penelusuran: Memungkinkan penelusuran
jika ada masalah dengan produk, kita bisa melihat apakah POS sudah
diikuti dengan benar.
2. Struktur dan Isi POS
POS harus
disusun dengan jelas, mudah dipahami, dan lengkap. Umumnya, sebuah POS mencakup
bagian-bagian berikut:
- Judul POS: Menjelaskan secara singkat
isi POS (misalnya, "POS Pengoperasian Mesin Tablet").
- Nomor POS: Kode unik untuk
identifikasi (misalnya, PRD-001 untuk Produksi, QC-005 untuk Quality
Control).
- Tanggal Berlaku: Kapan POS mulai digunakan.
- Revisi: Nomor revisi jika ada
perubahan (misalnya, Revisi 00, Revisi 01).
- Halaman: Nomor halaman dari total
halaman.
- Tujuan: Mengapa POS ini dibuat.
- Ruang Lingkup: Di mana dan untuk siapa POS
ini berlaku.
- Tanggung Jawab: Siapa saja yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan POS ini (misalnya, Operator Produksi,
Supervisor).
- Definisi: Penjelasan istilah-istilah
penting yang digunakan dalam POS.
- Prosedur: Ini adalah bagian inti,
berisi langkah-langkah pelaksanaan secara detail, urut, dan jelas.
- Menggunakan kalimat
perintah yang jelas (misalnya, "Pastikan...", "Tekan
tombol...", "Catat...").
- Mencantumkan peralatan atau
bahan yang dibutuhkan.
- Menjelaskan tindakan
pencegahan dan keselamatan.
- Termasuk batas waktu atau
parameter jika relevan.
- Catatan/Lampiran: Formulir yang harus diisi,
daftar periksa, atau gambar pendukung.
- Riwayat Perubahan: Rekaman perubahan yang
pernah dilakukan pada POS.
- Disusun oleh, Diperiksa
oleh, Disetujui oleh: Tanda tangan pejabat berwenang.
3. Penerapan POS dalam Berbagai Bidang di Industri
Farmasi
Penerapan
POS sangat luas, meliputi hampir semua aspek di industri farmasi.
a. POS di Area Produksi:
- Penerimaan Bahan Baku: POS untuk menerima,
memeriksa, dan menyimpan bahan baku.
- Penimbangan Bahan: POS untuk prosedur
penimbangan yang akurat dan mencegah kontaminasi silang.
- Pencampuran/Granulasi/Pencetakan
Tablet/Pengisian Kapsul/Pengemasan: Setiap tahapan proses produksi memiliki
POS-nya sendiri yang detail, menjelaskan urutan kerja, parameter yang
harus dipantau (suhu, waktu, kecepatan), dan cara penanganan produk.
- Pembersihan Peralatan: POS yang sangat penting
untuk memastikan peralatan bersih sempurna sebelum digunakan untuk bets
berikutnya.
b. POS di Area Pengawasan Mutu (Quality Control -
QC):
- Pengambilan Sampel: POS untuk cara pengambilan
sampel yang benar dari bahan baku, produk antara, dan produk jadi.
- Pengujian Bahan Baku/Produk
Jadi:
Setiap pengujian di laboratorium (misalnya, uji disolusi, identifikasi,
kadar) memiliki POS-nya sendiri yang menjelaskan metode, alat, dan cara
mencatat hasil.
- Kalibrasi Alat Laboratorium: POS untuk memastikan
alat-alat di laboratorium berfungsi dengan akurat.
c. POS di Area Penunjang:
- Gudang: POS untuk penyimpanan bahan
baku, produk jadi, dan bahan pengemas, termasuk sistem FIFO (First In
First Out) atau FEFO (First Expired First Out).
- Sanitasi dan Higiene: POS untuk prosedur
pembersihan ruangan, fasilitas, dan higiene perorangan karyawan.
- Pemeliharaan Peralatan: POS untuk jadwal dan
prosedur perawatan mesin.
4. Langkah-langkah Menerapkan POS
Menerapkan
POS bukan hanya membaca, tapi juga memahami dan menjalankannya dengan benar.
- Pahami POS: Baca POS dengan saksama.
Jika ada yang tidak jelas, jangan ragu bertanya kepada atasan atau
supervisor.
- Siapkan Diri dan Lingkungan: Pastikan semua alat, bahan,
dan formulir yang diperlukan sudah tersedia dan lingkungan kerja siap
sesuai POS.
- Laksanakan Langkah Demi
Langkah:
Ikuti setiap instruksi dalam POS secara berurutan. Jangan mengambil jalan
pintas atau melewati langkah.
- Isi Catatan/Formulir: Setiap POS biasanya
dilengkapi dengan formulir pencatatan. Isi formulir ini dengan lengkap,
akurat, dan sesuai waktu yang ditentukan. Ini adalah bukti bahwa kamu
telah mengikuti POS.
- Perhatikan Batasan dan
Peringatan: POS
seringkali mencantumkan batasan (misalnya, suhu tidak boleh melebihi 25°C)
dan peringatan keselamatan. Patuhi semua ini!
- Laporkan Jika Ada Kendala: Jika kamu menemukan
ketidaksesuaian, masalah, atau ada langkah yang tidak bisa dilakukan
sesuai POS, segera laporkan kepada atasan. Jangan mencoba menyelesaikannya
sendiri jika tidak ada di dalam prosedur.
- Jaga Kebersihan dan
Kerapihan:
Pastikan area kerja tetap bersih dan rapi selama dan setelah pekerjaan
selesai, sesuai dengan POS kebersihan.
5. Contoh Sederhana Penerapan POS (Simulasi)
Bayangkan
kamu adalah operator di bagian pengemasan dan akan melakukan pengemasan primer
(memasukkan tablet ke dalam blister).
Contoh
Ringkas POS Pengoperasian Mesin Blister:
POS No.: PKG-001 Tujuan:
Memastikan tablet dikemas ke dalam blister dengan benar. Ruang Lingkup:
Pengemasan tablet paracetamol 500 mg. Prosedur:
- Persiapan:
- Pastikan area kerja bersih
dan bebas dari sisa produk sebelumnya.
- Periksa formulir
pemeriksaan kebersihan mesin.
- Siapkan bahan kemas (foli
blister, alumunium foil) dan tablet paracetamol.
- Pemuatan Bahan Kemas:
- Pasang roll foli blister ke
dalam dudukan mesin sesuai arah panah.
- Pasang roll alumunium foil
ke dalam dudukan mesin.
- Pemuatan Tablet:
- Tuang tablet paracetamol ke
dalam hopper mesin secara perlahan.
- Pastikan tidak ada tablet
yang rusak atau pecah.
- Pengaturan Mesin:
- Nyalakan mesin.
- Atur suhu pemanas sesuai
parameter (misalnya, 150°C).
- Atur kecepatan mesin
(misalnya, 30 blister/menit).
- Pengawasan Proses:
- Amati secara berkala apakah
tablet terisi penuh ke dalam setiap lubang blister.
- Periksa segel blister,
pastikan rapat dan tidak ada kebocoran.
- Jika ada masalah (misalnya,
blister kosong, segel kurang rapat), segera hentikan mesin dan laporkan
ke supervisor.
- Pencatatan:
- Catat jumlah tablet yang
dikemas setiap jam.
- Catat setiap masalah atau
penyimpangan yang terjadi di formulir laporan harian.
Bagaimana
Menerapkannya?
Sebagai
peserta didik, kamu akan diminta untuk:
- Membaca POS di atas.
- Mengidentifikasi setiap langkah yang harus
dilakukan.
- Mempraktikkan (simulasi) langkah-langkah
tersebut secara berurutan dan teliti.
- Mengisi formulir pencatatan yang
relevan, seolah-olah kamu sedang bekerja.
- Mendiskusikan apa yang harus dilakukan
jika terjadi masalah selama proses (misalnya, mesin macet).
Latihan/Diskusi:
- Mengapa operator tidak boleh
"berimprovisasi" atau melakukan pekerjaan di luar POS, meskipun
itu terlihat lebih cepat?
- Apa yang akan terjadi jika
POS pembersihan peralatan tidak diikuti dengan benar?
- Cari contoh POS sederhana di
sekitar kamu (misalnya, POS menggunakan peralatan di laboratorium sekolah,
POS membuat minuman tertentu), lalu identifikasi bagian-bagiannya.
Dengan
memahami dan terampil menerapkan POS, kamu akan menjadi tenaga kerja yang
berharga dan kompeten di industri farmasi, siap berkontribusi dalam memastikan
obat-obatan yang aman dan berkualitas untuk masyarakat.
0 Response to "Menerapkan Prosedur Operasional Standar (POS)"
Post a Comment