Sumber Informasi Obat #2

 

Mempelajari Sumber Informasi dan Regulasi Obat Tradisional

I. Pengertian dan Pengelompokan Obat Tradisional

A. Definisi Obat Tradisional (OT)

Obat Tradisional (OT), atau di Indonesia dikenal sebagai Obat Bahan Alam, adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, didasarkan pada pengalaman (empiris).

B. Pengelompokan Obat Bahan Alam di Indonesia

Di Indonesia, Obat Bahan Alam (OBA) dikelompokkan menjadi tiga (3) tingkatan berdasarkan klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiatnya (Peraturan Badan POM):

1. Jamu (Obat Tradisional)

   • Pembuktian Khasiat: Secara empiris (pengalaman turun-temurun).

   • Klaim: Penggunaan secara umum.

   • Logo:

2. Obat Herbal Terstandar (OHT)

   • Pembuktian Khasiat: Telah terbukti aman dan telah dilakukan uji praklinik (pada hewan coba).

   • Klaim: Penggunaan sesuai dengan hasil uji praklinik, didukung data keamanan dan mutu.

   • Logo:

3. Fitofarmaka

   • Pembuktian Khasiat: Telah terbukti aman, berkhasiat, dan telah dilakukan uji klinik (pada manusia).

   • Klaim: Paling tinggi, setara dengan obat modern (berhubungan dengan struktur dan fungsi tubuh).

   • Logo:

---

II. Sumber Informasi Obat Tradisional

Sumber informasi mengenai Obat Tradisional sangat penting untuk menjamin ketepatan penggunaan, keamanan, dan kualitasnya.

Jenis Sumber Informasi	Deskripsi & Contoh
A. Informasi Tradisional/Empiris	Pengetahuan yang diwariskan secara turun-temurun.
1. Etnobotani/Etnofarmakologi	Catatan/penelitian tentang pemanfaatan tumbuhan obat oleh masyarakat adat/lokal (misalnya, penggunaan kunyit untuk sakit perut).
2. Naskah Kuno/Kitab	Dokumentasi sejarah tentang tanaman obat dan cara penggunaannya (misalnya, Usada di Bali, Materia Medika Dioscorides).
B. Informasi Ilmiah/Formal	Data yang telah teruji secara ilmiah dan diakui secara resmi.
1. Materia Medika Indonesia (MMI)	Buku resmi yang berisi monografi simplisia (bahan alam yang dikeringkan) Indonesia.
2. Farmakope Herbal Indonesia (FHI)	Buku standar resmi yang memuat persyaratan mutu simplisia dan produk herbal, termasuk metode analisis dan parameter standar.
3. Jurnal Ilmiah/Penelitian	Publikasi hasil uji in-vitro, praklinik, dan klinik terkait khasiat, keamanan, dan kandungan kimia OT.
4. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)	Informasi registrasi, perizinan edar, dan daftar produk OT yang disetujui atau dilarang.

---

III. Regulasi Obat Tradisional (di Indonesia)

Regulasi bertujuan untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat Tradisional yang beredar di masyarakat.

A. Lembaga Pengatur Utama

Lembaga yang berwenang mengatur peredaran Obat Tradisional di Indonesia adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), yang mengeluarkan peraturan-peraturan terkait Izin Edar dan standar mutu.

B. Aspek Regulasi Kunci

1. Izin Edar (Registrasi)

   • Obat Tradisional yang akan diedarkan wajib memiliki Izin Edar dari BPOM.

   • Proses registrasi memerlukan data pendukung yang sesuai dengan tingkatan Obat Bahan Alam (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka).

   • Dasar hukum utama, salah satunya, adalah Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

   • Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) wajib menerapkan CPOTB untuk menjamin mutu produk dari bahan baku hingga produk jadi.

3. Persyaratan Mutu dan Keamanan

   • Produk OT dilarang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) hasil isolasi atau sintetik (kecuali untuk tujuan tertentu, misalnya pengawet).

   • Dilarang mengandung etanol dengan kadar di atas 1% (kecuali dalam bentuk sediaan tertentu, seperti tingtur yang digunakan dengan pengenceran).

   • Wajib bebas dari cemaran mikrobia, cemaran logam berat, dan residu pestisida yang melebihi batas yang ditetapkan.

4. Klaim Khasiat

   • Klaim khasiat pada penandaan (label) produk harus didukung oleh bukti ilmiah yang memadai, sesuai dengan tingkatannya (empiris untuk Jamu, praklinik untuk OHT, dan klinik untuk Fitofarmaka).

   • Peraturan BPOM No. 30 Tahun 2023 mengatur tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam.

C. Pentingnya Regulasi

Regulasi berperan sebagai perlindungan konsumen untuk memastikan bahwa Obat Tradisional yang digunakan masyarakat aman (tidak menimbulkan efek samping berbahaya), bermutu (memenuhi standar kualitas), dan berkhasiat (memberikan manfaat kesehatan yang dijanjikan).

Cara membaca Izin Edar pada produk yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia sangat penting untuk membedakan jenis produk dan status legalitasnya.

Izin Edar BPOM biasanya terdiri dari kode huruf yang diikuti oleh digit angka dan memiliki arti spesifik, terutama pada dua atau tiga huruf pertama.

Karena Kita sedang mempelajari Farmakognosi, kita akan fokus pada Obat Tradisional (OT) atau Obat Bahan Alam (OBA) dan turunannya.

---

Cara Membaca Izin Edar Obat Tradisional (OT)

Nomor Izin Edar untuk Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka selalu diawali dengan huruf "POM" diikuti kode 2 huruf dan 9 digit angka (Contoh: POM TR 123456789).

A. Kode Awal (POM TR / HT / FF)

Dua huruf setelah "POM" menunjukkan kategori produk berdasarkan tingkat pembuktian khasiat dan asal produk:

Kode 2 Huruf	Kepanjangan	Kategori Produk	Keterangan
TR	Tradisional	Jamu (Obat Tradisional)	Produk Obat Tradisional dalam negeri. Pembuktian khasiat secara empiris.
HT	Herbal Terstandar	Obat Herbal Terstandar (OHT)	Produk Herbal yang telah melalui uji praklinik (pada hewan coba).
FF	Fitofarmaka	Fitofarmaka	Produk Herbal yang telah melalui uji klinik (pada manusia).
TI	Tradisional Impor	Obat Tradisional (Jamu)	Produk Obat Tradisional impor.
TL	Tradisional Lisensi	Obat Tradisional (Jamu)	Produk Obat Tradisional yang dibuat di dalam negeri berdasarkan lisensi dari luar negeri.

Contoh:

• POM TR 123456789 Produk Jamu (Tradisional) Buatan Dalam Negeri.
• POM HT 123456789 Produk Obat Herbal Terstandar.
• POM FF 123456789 Produk Fitofarmaka.

---

B. Digit Angka (9 Digit)

Sembilan digit angka setelah kode huruf (misalnya 123456789) memuat informasi lebih detail tentang tahun pendaftaran, bentuk sediaan, dan nomor urut produk.

Secara umum, susunan angka tersebut dapat diuraikan sebagai berikut (meskipun detail pembacaan spesifik dapat berubah sesuai peraturan terbaru, ini adalah kerangka dasarnya):

Digit ke-	Keterangan	Contoh Arti
1 & 2	Tahun Pendaftaran	12 Produk didaftarkan/disetujui pada periode tahun 2012
3	Jenis Perusahaan	Angka yang menunjukkan skala perusahaan (misalnya Pabrik Jamu, Perusahaan Jamu).
4	Bentuk Sediaan	Angka yang menunjukkan bentuk sediaan produk (misalnya: 1 untuk rajangan, 3 untuk kapsul, 6 untuk cairan).
5, 6, 7, 8	Nomor Urut Produk	Nomor urut produk yang didaftarkan.
9	Jenis Kemasan	Angka yang menunjukkan jenis atau macam kemasan/volume.

Contoh Penerapan (Skema Lama/Lengkap):

Nomor Izin Edar: POM TR 183312345

• TR: Obat Tradisional Dalam Negeri (Jamu).
• 18: Terdaftar/Disetujui pada tahun 2018.
• 3: (Misalnya) Jenis Perusahaan Jamu.
• 3: (Misalnya) Bentuk Sediaan Kapsul atau Tablet.
• 12345: Nomor urut produk dan jenis kemasan.

---

C. Cara Cepat Memastikan Keaslian Izin Edar

Cara paling mudah dan akurat untuk memastikan suatu produk terdaftar dan izin edarnya asli adalah melalui aplikasi atau situs resmi BPOM:

1. Aplikasi BPOM Mobile: Unduh aplikasi resmi BPOM. Anda dapat memasukkan Nomor Izin Edar atau memindai (scan) barcode (jika tersedia).
2. Website BPOM: Kunjungi laman resmi cek produk BPOM. Masukkan Nomor Izin Edar lengkap (misalnya POM TR 123456789) di kolom pencarian.

Jika nomor tersebut terdaftar dan datanya cocok dengan nama produk dan produsen, maka produk tersebut legal dan telah dievaluasi oleh BPOM.

Share this post