Manajemen Mutu
Tujuan Pembelajaran: Peserta didik mampu memahami dan menerapkan prinsip-prinsip dasar manajemen mutu dalam industri farmasi untuk menjamin kualitas produk obat sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
1. Pendahuluan: Mengapa Mutu Sangat Penting di Industri Farmasi?
Pernahkah kamu berpikir mengapa ada logo BPOM atau sertifikasi lain pada kemasan obat? Itu adalah jaminan bahwa obat tersebut sudah melalui proses pengawasan mutu yang ketat. Di industri farmasi, mutu adalah segalanya. Obat yang tidak bermutu bisa membahayakan nyawa pasien. Oleh karena itu, seluruh aspek di industri farmasi, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, harus dikelola dengan sistem yang memastikan mutu selalu terjaga. Inilah yang disebut Manajemen Mutu.
Manajemen mutu di industri farmasi tidak hanya berarti memeriksa produk akhir, tetapi membangun kualitas ke dalam setiap tahapan proses. Ini adalah komitmen seluruh perusahaan untuk menghasilkan produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi secara konsisten.
2. Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF)
Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) adalah kerangka kerja komprehensif yang menjamin bahwa semua aspek produksi dan pengendalian mutu obat dilakukan sesuai standar. SMIF mencakup semua bagian dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Elemen Kunci SMIF:
Perencanaan Mutu: Merencanakan dan menetapkan standar kualitas sejak awal, mulai dari desain produk hingga proses produksi.
Pengendalian Mutu (Quality Control - QC): Serangkaian kegiatan pengujian yang dilakukan untuk memeriksa kualitas bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Ini termasuk pengujian fisik, kimia, dan mikrobiologi.
Pemastian Mutu (Quality Assurance - QA): Sistem yang lebih luas dari QC. QA adalah semua tindakan terencana dan sistematis yang diperlukan untuk memberikan keyakinan bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu yang diberikan. QA memastikan bahwa CPOB diterapkan dengan benar.
Tinjauan Mutu/Manajemen Risiko Mutu: Penilaian berkala terhadap sistem mutu untuk memastikan efektivitasnya dan mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan.
3. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai Fondasi Mutu
CPOB adalah pedoman utama yang harus dipatuhi oleh industri farmasi di Indonesia (dan negara lain memiliki pedoman serupa, seperti GMP - Good Manufacturing Practice). CPOB memastikan bahwa obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar.
CPOB mencakup berbagai aspek yang saling terkait, antara lain:
Personalia: Setiap karyawan harus memiliki kualifikasi, pelatihan, dan pengalaman yang memadai. Mereka juga harus memahami tanggung jawabnya terkait mutu.
Bangunan dan Fasilitas: Desain, lokasi, dan pemeliharaan bangunan harus mendukung produksi obat yang higienis dan mencegah kontaminasi.
Peralatan: Peralatan harus sesuai dengan tujuan, terkalibrasi, dan terpelihara dengan baik.
Sanitasi dan Higiene: Prosedur pembersihan dan sanitasi yang ketat untuk fasilitas dan personel.
Produksi: Prosedur yang jelas dan terdokumentasi untuk setiap tahap produksi, dari penimbangan hingga pengemasan.
Pengawasan Mutu: Kegiatan pengujian untuk memastikan bahan dan produk memenuhi spesifikasi.
Dokumentasi: Setiap kegiatan harus dicatat dengan akurat dan lengkap. Dokumen adalah bukti bahwa prosedur telah diikuti.
Inspeksi Diri dan Audit Mutu: Pemeriksaan berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB.
Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk: Sistem yang efektif untuk menanggapi keluhan dan menarik produk jika ada masalah mutu.
Kualifikasi dan Validasi: Proses pembuktian bahwa fasilitas, peralatan, dan proses bekerja sesuai tujuan dan menghasilkan hasil yang konsisten.
4. Pengendalian Mutu (Quality Control - QC)
Pengendalian Mutu adalah bagian operasional dari CPOB yang fokus pada pengujian dan verifikasi.
Fungsi Utama Bagian QC:
Pengambilan Sampel: Mengambil sampel dari bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi sesuai prosedur yang benar.
Pengujian Fisik, Kimia, dan Mikrobiologi: Melakukan pengujian di laboratorium untuk memastikan semua bahan dan produk memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Contoh Uji Fisik: Uji kekerasan tablet, kerapuhan tablet, waktu hancur, bobot jenis.
Contoh Uji Kimia: Uji kadar zat aktif, identifikasi zat aktif, pH, kemurnian.
Contoh Uji Mikrobiologi: Uji batas mikroba, uji sterilitas.
Evaluasi Hasil Uji: Membandingkan hasil pengujian dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Pemberian Status Lulus/Ditolak: Memberikan status terhadap bahan atau produk berdasarkan hasil uji.
Program Stabilitas: Melakukan uji stabilitas untuk menentukan umur simpan produk.
Pengelolaan Sampel Pertinggal: Menyimpan sampel dari setiap bets produk untuk penelusuran di masa mendatang.
5. Pemastian Mutu (Quality Assurance - QA)
Pemastian Mutu adalah sistem yang lebih luas dan mencakup QC. QA memastikan bahwa seluruh proses, sistem, dan personel telah memenuhi standar CPOB secara konsisten.
Peran Utama Bagian QA:
Penyusunan dan Review Dokumen: Memastikan semua Prosedur Operasional Standar (POS/SOP) dan dokumen lain sesuai dengan CPOB dan diterapkan.
Audit Internal (Inspeksi Diri): Melakukan pemeriksaan rutin ke seluruh departemen (produksi, gudang, QC) untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB.
Penanganan Penyimpangan (Deviation): Menyelidiki setiap penyimpangan dari prosedur standar, mencari akar masalah, dan mengusulkan tindakan perbaikan.
Perubahan Terkendali (Change Control): Mengelola setiap perubahan pada bahan, peralatan, proses, atau dokumen untuk memastikan tidak ada dampak negatif terhadap mutu produk.
Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA - Corrective Action and Preventive Action): Menerapkan tindakan untuk memperbaiki masalah yang ada dan mencegah terulangnya masalah di masa depan.
Pelatihan CPOB: Memastikan semua karyawan mendapatkan pelatihan CPOB yang memadai.
Kualifikasi Pemasok: Menilai dan menyetujui pemasok bahan baku dan bahan pengemas untuk memastikan kualitasnya.
Rilis Produk (Batch Release): QA yang bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan akhir bahwa suatu bets produk boleh diedarkan, setelah semua persyaratan CPOB terpenuhi dan hasil QC sudah lulus.
6. Dokumentasi sebagai Jantung Manajemen Mutu
Dalam manajemen mutu, "Jika tidak didokumentasikan, maka tidak pernah terjadi." Dokumentasi adalah bukti bahwa semua proses telah dilakukan sesuai CPOB dan menjamin ketertelusuran produk.
Jenis-jenis Dokumen Penting:
Prosedur Operasional Standar (POS/SOP): Instruksi rinci tentang bagaimana setiap tugas harus dilakukan.
Spesifikasi: Dokumen yang menjelaskan persyaratan mutu bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
Catatan Produksi Bets (Batch Record): Catatan lengkap dari setiap bets produksi, termasuk bahan yang digunakan, parameter proses, dan hasil In-Process Control (IPC).
Log Book: Catatan penggunaan dan pemeliharaan peralatan.
Protokol dan Laporan: Dokumen untuk kualifikasi, validasi, kalibrasi, dll.
Catatan Pelatihan: Bukti pelatihan karyawan.
Prinsip Dokumentasi yang Baik:
Akurat: Sesuai dengan fakta.
Lengkap: Tidak ada informasi yang hilang.
Jelas: Mudah dibaca dan dipahami.
Terbaru: Selalu menggunakan versi dokumen yang paling baru.
Tertelusur: Memungkinkan penelusuran kembali ke sumber informasi.
7. Kualifikasi dan Validasi dalam Manajemen Mutu
Kualifikasi dan Validasi adalah proses fundamental untuk memastikan bahwa semua sistem, peralatan, dan proses bekerja sesuai tujuan dan menghasilkan hasil yang konsisten.
Kualifikasi: Proses pembuktian bahwa peralatan, fasilitas, dan sistem berfungsi dengan benar dan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
DQ (Design Qualification): Verifikasi bahwa desain sesuai tujuan.
IQ (Installation Qualification): Verifikasi bahwa peralatan dipasang dengan benar.
OQ (Operational Qualification): Verifikasi bahwa peralatan beroperasi sesuai parameter yang ditetapkan.
PQ (Performance Qualification): Verifikasi bahwa peralatan secara konsisten menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi dalam kondisi operasional.
Validasi: Proses pembuktian bahwa suatu proses (misalnya, proses produksi, proses pembersihan, metode analisis) secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Validasi Proses: Membuktikan bahwa proses produksi secara konsisten menghasilkan produk yang seragam.
Validasi Pembersihan: Memastikan bahwa metode pembersihan efektif menghilangkan residu produk sebelumnya.
Validasi Metode Analisis: Membuktikan bahwa metode pengujian di QC akurat dan dapat diandalkan.
Latihan/Diskusi:
Jelaskan perbedaan mendasar antara Pengendalian Mutu (QC) dan Pemastian Mutu (QA) dalam industri farmasi! Berikan contoh kegiatan dari masing-masing bagian.
Mengapa dokumentasi disebut sebagai "jantung" dari manajemen mutu? Apa risiko jika dokumentasi tidak dilakukan dengan baik?
Bayangkan kamu adalah staf QA. Apa yang akan kamu lakukan jika menemukan sebuah proses produksi tidak mengikuti POS yang berlaku?
Cari tahu lebih lanjut tentang "Batch Record" dan mengapa itu sangat penting untuk ketertelusuran produk.
Dengan menguasai konsep manajemen mutu ini, kamu akan memiliki pemahaman yang kuat tentang bagaimana industri farmasi beroperasi untuk menjamin kualitas obat, dan ini akan menjadi bekal berharga untuk karirmu di masa depan.
0 Response to "Manajemen Mutu"
Post a Comment